Medizintechnik: Häufige Fragen

Häufige Fragen

Medizintechnik: Häufige Fragen

Zertifizierung, Werkstoffe, Toleranzen und Kennzeichnung: Hier finden Sie kompakte Antworten auf die häufigsten Fragen, die Einkäufer und Konstrukteure aus der Medizintechnik an FBT FEINBLECHTECHNIK stellen. Finden Sie hier keine Antwort auf Ihre Frage, senden Sie FBT einfach Ihre Zeichnung oder Bauteilbeschreibung.

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11 Fragen und Antworten

Alles, was Sie vor der Anfrage wissen sollten

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Ist FBT FEINBLECHTECHNIK nach ISO 13485 oder MDR zertifiziert?

Nein. FBT FEINBLECHTECHNIK ist nach ISO 9001 zertifiziert. Eine Zertifizierung als Medizinprodukte-Hersteller nach ISO 13485 oder eine Konformität nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) besteht nicht. FBT tritt als Zulieferer von Präzisionsteilen aus Blech auf. Die Eignung eines Bauteils für Ihre eigene Zertifizierung prüfen Sie bitte selbst. Sprechen Sie FBT direkt an, wenn Sie zusätzliche Dokumentation für Ihr eigenes Qualitätsmanagement benötigen.

2

Welche Werkstoffe eignen sich für Bauteile in der Medizintechnik?

Beim Wasserstrahlschneiden verarbeitet FBT unter anderem:

  • Edelstahl (Chromstahl) und Titan
  • Aluminium für leichte Gehäuseteile
  • Kunststoffe und Dichtungswerkstoffe

Details finden Sie auf der Werkstoffe-Seite für die Medizintechnik.

3

Welches Verfahren eignet sich für sehr feine Konturen?

Für Materialstärken von 0,01 bis 1,0 mm eignet sich die Ätztechnik. Sie trennt chemisch, ohne Hitze und ohne mechanischen Druck, das Gefüge bleibt unverändert. Typische Ergebnisse sind Formätzteile, EMV-Abschirmungen, Magnetfeld-Abschirmungen und Kontaktfedern. Mehr dazu auf der Technologieseite Ätztechnik.

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Welche Toleranz erreicht FBT beim Wasserstrahlschneiden?

FBT erreicht beim Wasserstrahlschneiden eine Toleranz von +/- 0,02 mm, belegt durch mehrere unabhängige Quellen. Diese Toleranz gilt speziell für dieses Verfahren und für Materialstärken von 0,1 bis 20 mm.

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Warum ist der kalte Schnitt für Medizintechnik-Bauteile wichtig?

Weil das Bauteil nach der Bearbeitung genau die Materialeigenschaften behalten muss, mit denen es konstruiert wurde. FBT schneidet mit rund 4.000 Bar rein mechanisch, ohne Wärmeeintrag. So entstehen keine Wärmeeinflusszonen, keine Gefügeveränderung und keine Verfärbung an der Schnittkante. Das gilt unabhängig davon, ob es sich um ein Einzelstück oder eine Serie handelt.

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Bietet FBT Reinraumfertigung oder Sterilisation an?

Dazu liegen keine belegten Angaben vor. FBT FEINBLECHTECHNIK fertigt Präzisionsteile aus Blech in Koblach, eine Reinraumfertigung oder Sterilisationsfreigabe bietet FBT nicht an. Sprechen Sie uns direkt an, wenn Ihr Bauteil besondere Fertigungsbedingungen benötigt.

7

Fertigt FBT auch Einzelstücke und Prototypen für die Medizintechnik?

Ja. FBT fertigt vom Einzelstück und Prototyp bis zur Serie, ohne Mindestmenge. Da kein klassischer Werkzeugverschleiß anfällt, sind auch kleine Losgrößen wirtschaftlich. Details zeigt die Seite Prototypen und Einzelstücke wasserstrahlschneiden.

8

Kann FBT ein Bauteil dauerhaft kennzeichnen?

Ja, über die Laserbeschriftung. So lassen sich Logos, Seriennummern oder Schriftzüge dauerhaft auf dem Bauteil anbringen, was für die Rückverfolgbarkeit von Medizintechnik-Bauteilen wichtig sein kann.

9

Wo befindet sich FBT und welche Regionen werden beliefert?

FBT FEINBLECHTECHNIK GmbH hat ihren Sitz in Koblach, Vorarlberg, Österreich. Beliefert werden Österreich und der Bodenseeraum, aktiv beworben zusätzlich Liechtenstein, die Ostschweiz und der süddeutsche Raum am Bodensee. Seit 2001 am Markt, ISO 9001 zertifiziert.

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Übernimmt FBT auch die Serienfertigung, nicht nur Prototypen?

Ja. FBT deckt die gesamte Spanne von der Einzelanfertigung über die Kleinserie bis zur Serie ab. Der Wechsel vom Prototyp in die Serie erfolgt ohne Werkzeugwechsel, da Wasserstrahlschneiden und Ätztechnik ohne klassische Formwerkzeuge arbeiten. Folgebearbeitung und Qualitätsprüfung laufen für Prototyp und Serie nach demselben dokumentierten Ablauf.

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Wie ist die Qualitätsprüfung bei FBT organisiert?

FBT FEINBLECHTECHNIK beschäftigt eigene Fachleute für Qualitätsprüfung, die nach festgelegten Prüfplänen kontrollieren. Das Qualitätsmanagement umfasst Planung, Lenkung, Kontrolle und Verbesserung der Fertigungsprozesse und ist nach ISO 9001 zertifiziert. Details zeigt die Technologieseite Qualitätssicherung.

Weiterführende Informationen

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Anforderungen im Detail

Welche Anforderungen die Medizintechnik an Präzisionsteile stellt und wie FBT sie erfüllt.

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Typische Bauteile

Gehäuseteile, Trägerkomponenten und Abschirmungen, die sich für die Medizintechnik fertigen lassen.

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